12月25日,国家药监局结合药品监管工作实际,正式发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)。分为指导思想、促进中药守正创新、审评审批、质量监管、多方协调联动、监管体系等6个部分,共有20条具体的实施意见。
  促进中药守正创新,推动古代经典名方中药复方制剂研制,鼓励二次开发,加强安全性研究
  一、坚持以临床价值为导向。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值,注重满足尚未满足的临床需求,制定中药新药临床价值评估技术指导原则。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。鼓励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。
  二、推动古代经典名方中药复方制剂研制。明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求,促进古代经典名方中药复方制剂研发,推进古代经典名方向新药转化。会同国务院中医药主管部门,建立沟通协调机制,组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见。建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批。
  三、促进中药创新发展。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。
  四、鼓励二次开发。制定中药改良型新药研究相关技术要求,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持同名同方药的研制,促进已上市中药同品种的质量竞争。优化已上市中药变更相关技术要求。
  五、加强中药安全性研究。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系,建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等,在临床试验期间或上市后,开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。
  健全符合中药特点的审评审批体系,开辟具有中医药特色的注册申报路径
  一、改革中药注册分类。尊重中医药特点,遵循中药研制规律,将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合。根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。
  二、构建“三结合”审评证据体系。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用,按照中药特点、研发规律和实际,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强对人用经验的规范收集整理,规范申报资料要求。
  三、改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药,药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。
  在强化中药质量安全监管方面,《意见》指出要加强中药质量源头管理,修订中药材生产质量管理规范(GAP),制定中药材生产质量管理规范实施指南,明确质量控制研究相关技术要求,保护野生药材资源,从源头加强中药材、中药饮片质量控制;加强生产全过程的质量控制,加大飞行检查力度,加强上市后监管。支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。
  此外,为推进中药监管体系和监管能力现代化,《意见》指出要完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设,健全完善中药全生命周期监管制度体系。加强中药标准管理,优化国家药品标准形成机制,持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系,全面客观反映中药质量。研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法。制定实施全国中药饮片炮制规范。加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施。
  同时要强化技术支撑体系建设,加强“智慧监管”建设,创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术,推进药品追溯信息互通互享。推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设,进一步提高中药材质量安全保障水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系,对中药产品赋码、扫码,逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。