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国外根本没有的保肝药,中国患者一年吃掉百亿
日期/时间2019-07-19 14:22
 
    保肝药作为处方药被纳入医保并被普遍滥用,不仅耗费了大量的医疗资源与医保资金,也造成对患者身体的无端伤害。
    《中国新闻周刊》在多个肺结核患者社群发现,从水飞蓟宾、双环醇、谷胱甘肽等化学药,到益肝灵、保肝丸、葵花护肝片等中成药,一大类被统称为“保肝药”的药物,成为结核病治疗的“标配”,贯穿整个疗程,部分患者服用的保肝药数量甚至比抗结核药还要多。
国内外学术界均认为,药物性肝损伤是抗结核药最常见且危害最大的不良反应,尽管如此,WHO结核病治疗指南并未指出针对药物性肝损伤需要额外服药。然而,加入一种或多种保肝药进行治疗或预防,却是中国肺结核病治疗方案的固有内容,即使在国内顶尖的医院,这也是普遍做法。
  “因为肺结核患者吃的抗菌药物会造成药物性肝损害啊!”首都医科大学附属北京胸科医院的一位结核病医生在解释为什么要给患者服用保肝药时说,“服用保肝药,一是预防肝损害,二是在肝损伤真正发生时,用保肝药来治疗。” 
    医生的这种说法传递到病人群体中,令保肝药深入人心。“保肝药必须吃啊,因为抗结核药物是伤肝的,不吃可能会影响治疗。” 
    1968年~1971年,美国弗吉尼亚州某医院爆发肺结核,但在201例服用异烟肼的患者中,仅3例出现了肝功能指标转氨酶超标的情况,并在继续服药一年后回到正常水平。中华医学会肝病学分会药物性肝病学组2015年发表的《药物性肝损伤诊治指南》指出,在出现生化指标异常的病人中,多数人能够表现出适应性。也就是说,生化指标只是暂时性波动,继续用药能够回归正常值,真正进展为严重肝损伤的情况比较少见。
    尽管药物性肝损伤只是少数人出现的不良反应,且国内外相关权威文献、指南并未指出保肝药有确切疗效,但保肝药却成为中国结核病治疗的“标配”,甚至以“专家共识”的形式规定下来。在中华医学会结核病学分会2013年发布的《抗结核药所致药物性肝损伤诊断与处理专家建议》里,对于已出现肝损的结核病人,保肝治疗被频频提及。对于高龄、营养不良、HIV携带者、嗜酒等具备药物性肝损伤高危因素的结核病患者,也提出可以考虑预防性保肝治疗。
  同济大学附属上海市肺科医院结核科医生肖和平指出,不推荐为避免少数结核病患者出现肝损,而让大部分人服用预防性保肝药物。哪怕是对于那少数潜在的超敏性患者,多项研究也否定了保肝药预防肝毒性的作用。
  北京大学公共卫生学院、中国疾控中心结核病控制中心等机构的学者,追踪了中国4000多名结核病患者的治疗过程。其中,2752位病人预防性地使用保肝药,最常用的药物为保肝片、水飞蓟素、葡醛内酯和肌苷,结果这些人出现肝毒性的比例为2.4%。
  而剩下的1552位病人皆未使用保肝药,出现肝毒性的比例为2.5%。两组数字相比,不存在统计学差异,说明使用保肝药并不能预防性地降低结核病治疗中肝损的出现概率。这一结论于2014年发表在国际知名期刊《肠胃病学与肝病学》上。
    另一方面,对于体质具有肝损发生高危因素的结核病患者,多份国外指南只是要求加强其肝功能监测的频率,并未提及需要服用任何保肝药物:WHO的《结核病治疗指南》、美国胸科协会《抗结核药物的肝毒性管理指南》、马来西亚《结核病管理指南(第三版)》、加拿大《医疗服务者所需结核病信息(第四版)》等国外相关指南都要求,对所有结核病患者应进行密切监测,以便在其发生不良反应时,能够得到及时恰当的处理。
    上述国外结核病治疗指南,都将转氨酶升高至大于正常值上限的5倍,或大于正常值上限的3倍同时合并临床症状或黄疸,定义为药物性肝炎或肝中毒。对于出现肝毒性的患者,如果能够确定是抗结核药物所致,就要根据肝损伤程度调整结核治疗方案,例如停药或换成没有肝毒性的替代药物,等待肝功能恢复,但只字未提需使用保肝药物进行治疗。
  哈佛大学医学院全球健康与社会医学系讲师詹尼佛•弗林(Jennifer J。Furin)同时兼任WHO高级顾问,曾参与过海地、秘鲁、南非等多个国家的结核病治疗项目。她在接受《中国新闻周刊》采访时指出,在美国及她所去过的国家,并不使用保肝药物。“由于没有对照研究的证据来表明这些保肝药的好处,因此我们在实践中不会向肺结核患者提供这类药物,而且WHO也并未推荐。它们不仅增加了病人用药的负担,而且颇为昂贵。”她补充说,或许不能排除中国的研究中有相关证据,但是国际学术界在这个问题上尚未提供任何“保肝药有益”的证据。
    国内医生在谷丙转氨酶(ALT)数值超标时就会予以治疗,但在国外并非如此。西方国家的医生一般不理会3倍以下的转氨酶升高,因为人体具有适应性,通常下次复查的时候,这个指标可能就已经恢复正常了。一些保肝药物的确具有降低血清ALT的作用,但问题在于,指标的降低是否真的反映了肝功能的改善?对此,中华医学会肝病学分会药物性肝病学组组长、上海交通大学附属仁济医院消化科主任医师茅益民表示“用了这些药,转氨酶可能是可以降下来,但真正的病因并没有解决,有时候反而造成医生对病情的误判。”茅益民举例说,如果一名慢性乙肝病人不接受抗病毒治疗,一直服用保肝药,肝功能看起来正常,但发展为肝纤维化继而肝硬化的风险就非常高。
    多位肝病医生指出,针对病因的治疗是最主要的。在各种肝损伤因素中,病毒性肝炎需要抗病毒治疗;而对于酒精肝与脂肪肝来说,改变生活方式是主要的防治方式;对于药物引起的肝毒性来说,及时停用可疑药物是最重要的治疗措施,95%的病人停药后肝功能可以自行改善。
    中华医学会肝病分会前任主委、首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心教授贾继东呼吁,一些患者乃至医生对某类药物似乎“情有独钟”,“此类现象应尽快遏制”。他于2017年接受媒体采访时指出,很多药物可以暂时降低转氨酶,或者改善化验指标,但对病毒学指标没有真正的效果,不会对肝脏带来真正的好处。“要慎用、少用、合理应用。盲目、大量地用,会造成对卫生资源的极大浪费,也不会达到真正的效果。”他所指的“某类药物”便是保肝药。
    美国明尼苏达大学医学院临床药学副教授陆芸则指出,即使是保肝药,也可能对肝脏有毒副作用。肝脏是药物的主要代谢器官,如果太多的药物进入到人体,就像所有的车辆都挤在高速公路上,会造成堵塞。
    蔡晧东长期关注肝病尤其是乙肝的治疗。她认为,各类保肝药的广泛使用,主要是因为以前肝炎治疗没有太多办法。茅益民解释说,国内多数保肝药是在上世纪90年代审批上市的,那时候,新一代的核苷类抗病毒药物还没有上市,虽然有干扰素类抗病毒药物可用,但因为不良反应多、价格昂贵,很多病人没有更好的选择,只能靠保肝药维持。
    在恩替卡韦、拉米夫定等核苷类抗病毒药物被发明出来后,它们被世界公认为治疗病毒性肝炎最有效的药物,如今,这些抗病毒药也已进入中国十多年了,但保肝药在国内却依旧没有退场。茅益民发现,在有了抗病毒治疗以后,只有少数医生选择不再使用保肝药了;但更多的医生,不管什么病因,看到转氨酶升高还是会把保肝药用上去。“临床上滥用保肝药的现象太普遍了。”身为中国药物性肝病领域的带头人,茅益民长期呼吁保肝药的规范使用。
    一位不愿具名的专家表示,保肝药的滥用,是因为一部分医生知识水平有限,真的坚信这类药物有效;另一部分人则是“半推半就”,明知道无效,但出于习惯或经济利益,长期将保肝药列入处方。不过,茅益民并不主张一刀切地否定保肝药。虽然在临床中自己很少给病人开保肝药,但他认为,在一些情况下,比如转氨酶急剧升高时,也需要使用保肝药。
“现在医患关系紧张,对于数值异常的转氨酶,有时并没有太多切实有效的手段,或者病人的经济、时间、意愿不允许进行详细的检查以明确病因,此时保肝药几乎是唯一理论上说得过去的治疗手段,否则不给病人任何治疗,以后会面临很大的纠纷风险。”福建一家三甲医院的内科医生发表了上述看法。
  茅益民也表达了类似观点。他说,中国的医疗体制跟国外不一样,比如,医生不给一个病人用保肝药,最后患者发生了肝衰竭,在医疗事故鉴定的时候,医生就可能会因为之前不给他用药而承担责任。
    事实上,保肝药是中国近年来大力整饬的各类辅助用药的冰山一角,这类药物也被业界称为“万金油”。中国社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨向《中国新闻周刊》解释说,所谓辅助用药,就是那些“安全无效”的药,国家从来没有什么政策文件或法律法规去明确它的定义。辅助用药的特点是,通常销售额大,但缺乏循证医学证据,临床使用宽泛。
    保肝药在中国已经形成了一个巨大产业。以水飞蓟为例,国内有100多家通过国家食药监局(CFDA)审批的药企都在生产各种类型的水飞蓟制剂。其中,化学药和原料药主要包括水飞蓟素、水飞蓟宾等;中成药则包括各种品牌的益肝灵。在中国肝炎所用化学药中,保肝药撑起了近四成的分量北京积水潭医院药剂科韩爽等人2016年在《中国药学杂志》上撰文指出,“安全无效”的药品花费最多,已成为中国特有的奇怪现象。相比之下,美国从没有“辅助用药”的概念,每一种获得FDA批准上市的药品都有明确而具体的适应症,且适应症都有临床试验数据支持。 
    茅益民认为,在不同的肝脏疾病治疗里,保肝药的地位也不大一样,比如在病毒性肝炎中,首要的是抗病毒治疗,保肝药就只是一个辅助地位;但如果在药物性肝损伤中,除了停用造成肝损害的药物,别无他法,相对而言,保肝药就算是一个主流的治疗方式了。但依据北大药学院药事管理与临床药学系邵宏等人2016年发表的文章,保肝药都被归于肝病辅助治疗药物。
    国有每年发病人数居全球第二位的肺结核患者,有全球人数最多的肝癌病人,有4亿左右的各类肝病患者。从这一角度而言,保肝药影响甚广。保肝药的滥用也并非仅是某一位或某一些医生水平不高或医德不端造成的问题,而是与整个医疗体制都相关。从医学专业角度出发,需要社会管理各个层面、医疗机构与医药行业共同持续的努力,尤其需要政府管理部门进行深入细致的工作,才有可能让这一局面有所改善。
来源综合 编辑国医道
 
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